溶出度測定在藥品質(zhì)量控制和評價中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測定結(jié)果受到包括儀器自身參數(shù)、試驗環(huán)境等機(jī)械性能在內(nèi)的多種因素的影響。為了保證溶出度測定結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥物溶出度儀機(jī)械驗證指導(dǎo)原則》。規(guī)定所使用的籃法和槳法溶出度儀在滿足《中國藥典》要求的同時還需滿足該指導(dǎo)原則規(guī)定的各項技術(shù)要求。

MDS-2008T 藥物溶出儀機(jī)械驗證工具箱是嚴(yán)格按照《藥物溶出度儀機(jī)械驗證指導(dǎo)原則》研制的一套溶出度儀機(jī)械參數(shù)檢測裝置，同時適用于新芝生物全系列溶出儀和大部分其他品牌的標(biāo)準(zhǔn)溶出儀。

MDS-2008T 藥物溶出儀機(jī)械驗證工具的配件

主要有傾角儀、百分表、同軸度適配器、深度支架、擺動支架、轉(zhuǎn)速儀等等，可用于測量溶出儀的水平度、槳（籃）軸垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯與槳（籃）軸同軸度、槳（籃）深度、轉(zhuǎn)速、槳（籃）擺動以及溶出杯內(nèi)溫度等參數(shù)。按照檢定規(guī)程項目采用導(dǎo)航式軟件設(shè)計。機(jī)械驗證校正過程無需人工讀取數(shù)據(jù)，PC端自動采集數(shù)據(jù)，并且自動生成報表。

溶出度儀在安裝、移動、維修后，均應(yīng)對其進(jìn)行機(jī)械驗證。通常每6個月驗證一次，也可根據(jù)儀器使用情況進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。

MDS-2008T藥物溶出儀機(jī)械驗證工具箱

MDS-2008T藥物溶出儀機(jī)械驗證工具性能參數(shù)表：