0574-88350052
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溶出儀機械驗證的流程
使用適宜的測量設(shè)備，按以下步驟對溶出儀進行機械驗證。
一、溶出儀的水平度
應(yīng)從溶出杯水平板上的兩個垂直方向測量，傾斜度不得超過0.5°。
二、溶出杯的垂直度
應(yīng)沿溶解杯內(nèi)壁測量(避免接觸溶解杯底部的弧形部分)，然后沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90度。每個溶出杯兩次的測量值不得超過1.0度。
三、籃(槳)軸的垂直度
通過緊靠籃(槳)軸測量的，然后沿著籃(槳)軸旋轉(zhuǎn)90度來測量。每個籃(槳)軸的兩個測量值不得超過0.5度。
四、籃的擺動
在籃的下邊緣測量。當(dāng)籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)的速度旋轉(zhuǎn)時，應(yīng)連續(xù)測量15秒，每個籃的擺動不得超過1.0毫米。通過擺動驗證的籃應(yīng)編號。在溶解試驗期間，每個籃應(yīng)放置在原始驗證位置，以相對于固定裝置保持不變。
五、溶出杯中的溫度
應(yīng)設(shè)置為溶出儀的水浴溫度。應(yīng)取900毫升水注入每個溶出杯中。溫度恒定后，測量每個溶出杯中溶出介質(zhì)的溫度為37℃±0.5℃。
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推薦產(chǎn)品
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