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藥物溶出儀機械驗證標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程

  藥物溶出儀是醫(yī)藥研究和生產(chǎn)領(lǐng)域中的重要儀器,它通過模擬口服藥物在人體胃腸道中溶解過程,從而幫助藥物研究人員和藥物質(zhì)量檢測人員確定藥品的釋放速度和時效性,從而讓藥物可以更好地為人體所吸收,為人類健康做出貢獻,不過為了確保實驗的準(zhǔn)確性,需要定期做好此儀器的機械驗證工作,下面詳細(xì)講講機械驗證標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。

  一、機械驗證標(biāo)準(zhǔn)

  1、穩(wěn)定性測試:用于測試此儀器是否能夠持續(xù)穩(wěn)定工作,通常進行4小時以上的連續(xù)操作,藥物釋放的時間曲線應(yīng)穩(wěn)定,誤差應(yīng)小于1%。

  2、準(zhǔn)確性測試:用于測試藥物釋放速度的準(zhǔn)確性,需要將已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)藥物溶液加入此儀器中進行測試,誤差應(yīng)小于5%。

  3、重現(xiàn)性測試:用于測試藥物溶出儀的測量結(jié)果是否能夠重復(fù),需要進行多次測試并比較其結(jié)果的一致性,誤差應(yīng)小于5%。

  4、靈敏度測試:用于測試此儀器測量結(jié)果對溫度、濕度等環(huán)境因素變化的敏感程度,需要在不同環(huán)境條件下進行測試,誤差應(yīng)小于10%。

藥物溶出儀機械驗證標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程

  二、操作規(guī)程

  1、準(zhǔn)備工作:需要清潔儀器的外面,并檢查各部件是否正常運轉(zhuǎn),如有問題需要及時修理或更換。

  2、準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)藥物溶液:根據(jù)機械測試標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確濃度要求,準(zhǔn)備已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)藥物溶液。

  3、進行測試:將標(biāo)準(zhǔn)藥物溶液加入藥物溶出儀中進行測試,按照標(biāo)準(zhǔn)測試時間記錄藥物濃度的變化情況,并計算誤差值。

  4、分析數(shù)據(jù):根據(jù)測試結(jié)果計算誤差值,并與機械驗證標(biāo)準(zhǔn)進行比較。如果誤差值在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi),則表明此儀器的機械性能符合要求;如果誤差值超出標(biāo)準(zhǔn)范圍,則需要重新檢查和調(diào)整,或重新進行機械驗證。

  5、記錄數(shù)據(jù):將每一次機械驗證的測試結(jié)果記錄下來,建立機械驗證檔案,便于日后維護和管理。

  進行藥物溶出儀機械驗證,可以確保儀器的性能符合實驗的標(biāo)準(zhǔn),從而讓實驗的結(jié)果更有說服力,因此如果你是此儀器管理人員,那么就需要重視此儀器的機械驗證,從而讓儀器保持一種良好的狀態(tài),讓其更好地為藥物研發(fā)的質(zhì)量和效率提供依據(jù)。

推薦產(chǎn)品

  • 藥物溶出試驗儀RC1210G藥物溶出試驗儀RC1210G 型號:RC1210G;參數(shù):投藥通道:12;溫度分辨率:0.01℃;機頭升降方式:電動;特點:擁有同步投藥和按序列投藥功能,采用雙色的照明系統(tǒng)和多用戶管理模式,內(nèi)置打印設(shè)備
  • 藥物溶出儀MDS-2014DS藥物溶出儀MDS-2014DS 型號:MDS-2014DS;參數(shù):溶出杯杯數(shù):6/8杯;光敏照明:白光/紅光三檔;整機尺寸:670×565×640mm;特點:采用V型杯蓋設(shè)計,與溶出杯完美貼合設(shè)計,最大程度減少了溶媒蒸發(fā)。
  • 溶出試驗儀RC1210溶出試驗儀RC1210 型號:RC1210;參數(shù):實驗裝置數(shù):12+2;溫度分辨率:0.01℃;用戶數(shù)量:7;特點:能夠?qū)崿F(xiàn)小杯法,轉(zhuǎn)筒法,槳法,碟法和籃法等多種試驗方法,滿足空白與對照要求
  • 自動溶出儀RC1210S自動溶出儀RC1210S 型號:RC1210S;參數(shù):水浴溫度:室溫~45℃;取樣點分辨率:1ml;溶媒溫度檢測:12通道;特點:機頭和取樣架采用電動升降方式,自動定高離合器和自動獨立投藥
  • 溶出取樣收集系統(tǒng)RQ810S溶出取樣收集系統(tǒng)RQ810S 型號:RQ810S;參數(shù):水浴溫度:室溫~45℃;攪拌速度:25~250RPM;攪拌速度分辨率:0.1RPM;特點:機頭電動升降,取樣架電動升降,擁有16位試管架,最多能放128個試管
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